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產(chǎn)品研發(fā)初期	產(chǎn)品研發(fā)過程及設(shè)計(jì)驗(yàn)證	產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 臨床情景調(diào)查研究	- 特殊工藝開發(fā)及工藝確認(rèn)方案	- 包裝設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 設(shè)計(jì)輸入要求導(dǎo)入	- 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝	- 可用性設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 法規(guī)及適用標(biāo)準(zhǔn)識別	- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案及設(shè)計(jì)優(yōu)化	- 軟件設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 初步風(fēng)險分析	- EMC設(shè)計(jì)整改	- 臨床前動物試驗(yàn)
- 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求	- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全及電路設(shè)計(jì)優(yōu)化	- 臨床試驗(yàn)及臨床評價
- 可用性設(shè)計(jì)要求	- 可用性形成性評價
- 無菌包裝設(shè)計(jì)要求	- 風(fēng)險控制措施選擇及實(shí)施
- 軟件設(shè)計(jì)開發(fā)要求		NMPA注冊代理
- 生物安全要求		CE認(rèn)證代理
- 材料選擇及滅菌要求		FDA注冊代理
- 產(chǎn)品臨床性能要求，適癥、術(shù)癥工程轉(zhuǎn)化

注冊類型及產(chǎn)品分類：	中國NMPA I類 II類 III類美國FDA I類 II類 III類歐盟CE MDR I類 Is類 Im類 Ir類 IIa類 IIb類 III類歐盟CE IVDR A類 B類 C類 D類東盟ASEAN AMDD
生產(chǎn)地址：	中國境內(nèi) 中國境外
產(chǎn)品類型：	有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備體外診斷試劑
項(xiàng)目需求：	NMPA 備案首次注冊延續(xù)注冊生產(chǎn)許可注冊人制度注冊事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) FDA 列名(備案) 510(K) PMA QSR 820 CE MDR ISO 13485質(zhì)量體系首次認(rèn)證變更認(rèn)證 I類自我聲明 CE IVDR ISO 13485質(zhì)量體系首次注冊/備案變更注冊/備案東盟十國新加坡馬來西亞泰國菲律賓
已選條件：	IIb類 I類自我聲明

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