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產(chǎn)品研發(fā)初期	產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及設(shè)計(jì)驗(yàn)證	產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 臨床情景調(diào)查研究	- 特殊工藝開(kāi)發(fā)及工藝確認(rèn)方案	- 包裝設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 設(shè)計(jì)輸入要求導(dǎo)入	- 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝	- 可用性設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 法規(guī)及適用標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別	- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案及設(shè)計(jì)優(yōu)化	- 軟件設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 初步風(fēng)險(xiǎn)分析	- EMC設(shè)計(jì)整改	- 臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
- 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求	- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全及電路設(shè)計(jì)優(yōu)化	- 臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)
- 可用性設(shè)計(jì)要求	- 可用性形成性評(píng)價(jià)
- 無(wú)菌包裝設(shè)計(jì)要求	- 風(fēng)險(xiǎn)控制措施選擇及實(shí)施
- 軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求		NMPA注冊(cè)代理
- 生物安全要求		CE認(rèn)證代理
- 材料選擇及滅菌要求		FDA注冊(cè)代理
- 產(chǎn)品臨床性能要求，適癥、術(shù)癥工程轉(zhuǎn)化

注冊(cè)類型及產(chǎn)品分類：	中國(guó)NMPA I類 II類 III類美國(guó)FDA I類 II類 III類歐盟CE MDR I類 Is類 Im類 Ir類 IIa類 IIb類 III類歐盟CE IVDR A類 B類 C類 D類東盟ASEAN AMDD
生產(chǎn)地址：	中國(guó)境內(nèi) 中國(guó)境外
產(chǎn)品類型：	有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備體外診斷試劑
項(xiàng)目需求：	NMPA 備案首次注冊(cè) 延續(xù)注冊(cè) 生產(chǎn)許可注冊(cè)人制度注冊(cè)事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更 GMP 質(zhì)量體系輔導(dǎo) FDA 列名(備案) 510(K) PMA QSR 820 CE MDR ISO 13485質(zhì)量體系首次認(rèn)證變更認(rèn)證 I類自我聲明 CE IVDR ISO 13485質(zhì)量體系首次注冊(cè)/備案變更注冊(cè)/備案東盟十國(guó) 新加坡馬來(lái)西亞泰國(guó) 菲律賓
已選條件：	III類體外診斷試劑 510(K)

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