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            - 臨床情景調(diào)查研究 - 特殊工藝開發(fā)及工藝確認方案               - 包裝設計確認                    
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            - 初步風險分析 - EMC設計整改 - 臨床前動物試驗
            - 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求 - 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全及電路設計優(yōu)化 - 臨床試驗及臨床評價
            - 可用性設計要求 - 可用性形成性評價  
            - 無菌包裝設計要求 - 風險控制措施選擇及實施  
            - 軟件設計開發(fā)要求   NMPA注冊代理
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