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            | 中國NMPA, 歐盟CE MDR, CE IVDR, 美國FDA 510(k)
            
              
            
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					產品研發(fā)初期
				
					產品研發(fā)過程及設計驗證
				
					產品設計確認
			
            
		            
		
			
            
				
					- 臨床情景調查研究
				
					- 特殊工藝開發(fā)及工藝確認方案              
				
					- 包裝設計確認                    
			
            
			
            
				
					- 設計輸入要求導入
				
					- 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝
				
					- 可用性設計確認
			
            
			
            
				
					- 法規(guī)及適用標準識別
				
					- 產品設計驗證方案及設計優(yōu)化
				
					- 軟件設計確認
			
            
			
            
				
					- 初步風險分析
				
					- EMC設計整改
				
					- 臨床前動物試驗
			
            
			
            
				
					- 產品基本安全和基本性能要求
				
					- 產品結構安全及電路設計優(yōu)化
				
					- 臨床試驗及臨床評價
			
            
			
            
				
					- 可用性設計要求
				
					- 可用性形成性評價
				
					 
			
            
			
            
				
					- 無菌包裝設計要求
				
					- 風險控制措施選擇及實施
				
					 
			
            
			
            
				
					- 軟件設計開發(fā)要求
				
					 
				
					NMPA注冊代理
			
            
			
            
				
					- 生物安全要求
				
					 
				
					CE認證代理
			
            
			
            
				
					- 材料選擇及滅菌要求
				
					 
				
					FDA注冊代理
			
            
			
            
				
					- 產品臨床性能要求，適癥、術癥工程轉化
				
					 
				
					 
			
            
		            
	
            

            

            
	 
            

            
              
              
              

              
              
              
            
              	
              
            

          
            
          
     
            

            
      









            
  
  
            
    
            
    
            
     
      
              
	    
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