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          1. 上海煜品

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            服務熱線:021-5473 6833

            | 中國NMPA, 歐盟CE MDR, CE IVDR, 美國FDA 510(k)

            熠品致力于向客戶提供集成式的研發(fā)外包CRO解決方案,我們的法規(guī)技術團隊與我們的實驗室團隊共同協作,相輔相成,助力您的產品快速合規(guī)、上市!

            我們的技術咨詢服務內容將貫穿整個產品生命周期

            產品研發(fā)初期 產品研發(fā)過程及設計驗證 產品設計確認
            - 臨床情景調查研究 - 特殊工藝開發(fā)及工藝確認方案               - 包裝設計確認                    
            - 設計輸入要求導入 - 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝 - 可用性設計確認
            - 法規(guī)及適用標準識別 - 產品設計驗證方案及設計優(yōu)化 - 軟件設計確認
            - 初步風險分析 - EMC設計整改 - 臨床前動物試驗
            - 產品基本安全和基本性能要求 - 產品結構安全及電路設計優(yōu)化 - 臨床試驗及臨床評價
            - 可用性設計要求 - 可用性形成性評價  
            - 無菌包裝設計要求 - 風險控制措施選擇及實施  
            - 軟件設計開發(fā)要求   NMPA注冊代理
            - 生物安全要求   CE認證代理
            - 材料選擇及滅菌要求   FDA注冊代理
            - 產品臨床性能要求,適癥、術癥工程轉化    

             

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