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產(chǎn)品研發(fā)初期	產(chǎn)品研發(fā)過程及設計驗證	產(chǎn)品設計確認
- 臨床情景調(diào)查研究	- 特殊工藝開發(fā)及工藝確認方案	- 包裝設計確認
- 設計輸入要求導入	- 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝	- 可用性設計確認
- 法規(guī)及適用標準識別	- 產(chǎn)品設計驗證方案及設計優(yōu)化	- 軟件設計確認
- 初步風險分析	- EMC設計整改	- 臨床前動物試驗
- 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求	- 產(chǎn)品結構安全及電路設計優(yōu)化	- 臨床試驗及臨床評價
- 可用性設計要求	- 可用性形成性評價
- 無菌包裝設計要求	- 風險控制措施選擇及實施
- 軟件設計開發(fā)要求		NMPA注冊代理
- 生物安全要求		CE認證代理
- 材料選擇及滅菌要求		FDA注冊代理
- 產(chǎn)品臨床性能要求，適癥、術癥工程轉(zhuǎn)化

注冊類型及產(chǎn)品分類：	中國NMPA I類 II類 III類美國FDA I類 II類 III類歐盟CE MDR I類 Is類 Im類 Ir類 IIa類 IIb類 III類歐盟CE IVDR A類 B類 C類 D類東盟ASEAN AMDD
生產(chǎn)地址：	中國境內(nèi) 中國境外
產(chǎn)品類型：	有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械體外診斷設備體外診斷試劑
項目需求：	NMPA 備案首次注冊延續(xù)注冊生產(chǎn)許可注冊人制度注冊事項變更許可事項變更 GMP 質(zhì)量體系輔導 FDA 列名(備案) 510(K) PMA QSR 820 CE MDR ISO 13485質(zhì)量體系首次認證變更認證 I類自我聲明 CE IVDR ISO 13485質(zhì)量體系首次注冊/備案變更注冊/備案東盟十國新加坡馬來西亞泰國菲律賓
已選條件：	II類體外診斷試劑 CE IVDR

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