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            - 臨床情景調(diào)查研究 - 特殊工藝開發(fā)及工藝確認(rèn)方案               - 包裝設(shè)計確認(rèn)                    
            - 設(shè)計輸入要求導(dǎo)入 - 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝 - 可用性設(shè)計確認(rèn)
            - 法規(guī)及適用標(biāo)準(zhǔn)識別 - 產(chǎn)品設(shè)計驗證方案及設(shè)計優(yōu)化 - 軟件設(shè)計確認(rèn)
            - 初步風(fēng)險分析 - EMC設(shè)計整改 - 臨床前動物試驗
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            - 可用性設(shè)計要求 - 可用性形成性評價  
            - 無菌包裝設(shè)計要求 - 風(fēng)險控制措施選擇及實施  
            - 軟件設(shè)計開發(fā)要求   NMPA注冊代理
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            - 材料選擇及滅菌要求   FDA注冊代理
            - 產(chǎn)品臨床性能要求,適癥、術(shù)癥工程轉(zhuǎn)化    

             

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